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BRAF V600E抗體試劑

國產備案

產品名稱：

BRAF V600E抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230959

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所,從事經營活動)

批準(備案)日期：

2024-09-04

結構及組成：

鼠抗人BRAF V600E免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49046)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年9月4日：產品分類名稱由“BRAF抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“BRAF V600E抗體試劑”；主要組成成分由“鼠抗人BRAF免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、ProClin300”變更為“鼠抗人BRAF V600E免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49046）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、30ml/瓶

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	3ml/瓶	1225.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	6ml/瓶	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	7ml/瓶	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	30ml/瓶	12000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	30mL\|瓶	12000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	7mL\|瓶	2800.0000
江西省+耗材掛網采購項目	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	6mL\|瓶	2400.0000
江西省+耗材掛網采購項目	BRAF抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20230959	3mL\|瓶	1225.0000

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