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磁導(dǎo)航系統(tǒng)Magnetic Navigation System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

磁導(dǎo)航系統(tǒng)Magnetic Navigation System

注冊人名稱：

美國思瑞泰心國際公司STEREOTAXIS, INC.

注冊(備案)號：

國械注進20203011504

注冊人住所：

4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St.Louis, MO 63108

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-07

有效期至：

2025-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由導(dǎo)航工作站軟件、磁體、工作站計算機、床旁控制器、顯示器和磁導(dǎo)航系統(tǒng)機電柜組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于將兼容的磁性器械頭端按所需方向經(jīng)外周血管導(dǎo)航至左/右心、冠狀血管的指定靶部位。

代理公司：

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)蘇州街18號院長遠天地大廈2號樓12A09室

變更情況：

2022-03-08 “代理人名稱：北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市海淀區(qū)蘇州街18號院長遠天地大廈2號樓12A09室”變更為“代理人名稱：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號第28幢”。

生產(chǎn)地址：

4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St.Louis, MO 63108

型號規(guī)格：

001-006000-1、001-006100-1

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302394號