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γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400312

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、甘氨酰甘氨酸，R2：Tris緩沖液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人體血清或血漿樣本中γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400312”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400312”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400312”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-10

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；2×112ml(2×200test)；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試（試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：1×27mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml	540.5500
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	4×440測試	302.7200
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	4×440測試	302.7200
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	4×400測試	275.2000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	4×300測試	206.4000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	4×250測試	172.0000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	2×440測試	151.3600
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	2×440測試	151.3600
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	2×300測試	103.2000
江西省+肝功生化試劑集采	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GPNA底物法）	滬械注準20162400312	試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試	86.0000

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