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β-羥丁酸檢測試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸檢測試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400748

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、草酸、氧化型輔酶I、黃遞酶；試劑1a：碘硝基氯化四氮唑藍(lán)；試劑2：β-羥丁酸脫氫酶；校準(zhǔn)品：含有β-羥丁酸的水溶液；質(zhì)控品：含有β-羥丁酸的水溶液。

適用范圍：

用于人血清中β-羥丁酸的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“72mL（試劑1:1×48mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×18mL）；144mL（試劑1:2×48mL+試劑1a: 2×6mL+試劑2: 2×18mL）；64mL（試劑1:1×42mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×16mL）；128mL（試劑1:2×42mL+試劑1a: 2×6mL+試劑2: 2×16mL）；480測試盒（試劑1:1×40mL+試劑1a: 1×5mL+試劑2: 1×15mL）；640測試盒（試劑1:1×54mL+試劑1a: 1×6mL+試劑2: 1×20mL）”；“β-羥丁酸校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）；β-羥丁酸質(zhì)控品（低值）：1×1mL（可選購）；β-羥丁酸質(zhì)控品（高值）：1×1mL（可選購）”變更為“β-羥丁酸校準(zhǔn)品（可選購）：1×1mL；β-羥丁酸質(zhì)控品（低值）（可選購）：1×1mL；β-羥丁酸質(zhì)控品（高值）（可選購）：1×1mL”。2、適用機(jī)型：增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、雅培C2000、BeckmanDXC600、迪瑞CS-400600120016006400、羅氏P800cobas C501C502C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	480測試\|盒（試劑 1:1×40mL+試劑 1a: 1×5mL+試劑 2: 1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2880.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	64mL（試劑 1:1×42mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×16mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1886.0800
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	144mL（試劑 1:2×48mL+試劑 1a: 2×6mL+試劑 2: 2×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	4243.6800
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	640測試\|盒（試劑 1:1×54mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	3840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	128mL（試劑 1:2×42mL+試劑 1a: 2×6mL+試劑 2: 2×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	3840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	72mL（試劑 1:1×48mL+試劑 1a: 1×6mL+試劑 2: 1×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2121.8400
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	5280.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	106mL（試劑1：6×12mL+試劑1a：6×1.5mL+試劑2：6×4.3mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	3123.8200
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400748	160mL（試劑1：2×54mL+試劑1a：2×6mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	4800.0000

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