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脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400929

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-04

有效期至：

2022-09-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Good’s 緩沖液 pH 9.0：0.1 mmolL；試劑2：抗人脂蛋白(a)抗體膠乳顆粒：2.0 mgmL；校準(zhǔn)品（液體）：人血清基質(zhì)＞70%；脂蛋白（a）：水平1：5~12mgdL，水平2：15~30mgdL，水平3：28~45mgdL，水平4：50~70mgdL，水平5：85~110mgdL；質(zhì)控品（液體）：人血清基質(zhì)＞70%；脂蛋白（a）：水平1：10~30mgdL，水平2：30~70mgdL。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中脂蛋白(a)的含量。

變更情況：

適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng) G9800、日立7180702070807100760070607150LABOSPECT003008008AS、島津CL72008000、奧林巴斯 AU400640、貝克曼 COULTER UniCel DXC800、貝克曼CX7、貝克曼 COULTER AU480680540058002700、東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西門子ADVIA18002400、雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、西門子Dimension EXLRXL生化分析儀，邁瑞B(yǎng)S-2000M，羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）、羅氏cobas c 311生化分析儀、羅氏cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c 701模塊、cobas c 702模塊、cobas c 502模塊）、羅氏cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng) （cobas c 501模塊）、全自動(dòng)生化分析儀G92000”變更為“九強(qiáng) G9800、Hitachi 7180702070807100760070607150310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，島津CL72008000，BECKMAN COULTER CX7AU480680540058002700400640、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西門子ADVIA18002400、西門子 ADVIA Chemistry XPT、西門子 Dimension EXLRXL，雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、邁瑞B(yǎng)S-2000M BS-800，G92000全自動(dòng)生化免疫分析儀，G9800全自動(dòng)生化分析儀,羅氏 cobas c 311、羅氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、羅氏 cobas 6000 c 501、羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）”。(批準(zhǔn)日期：20191016)

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:3×40mL、試劑2:1×30mL 試劑1:1×20mL、試劑2:1×10mL 試劑1:1×40mL、試劑2:1×10mL 試劑1:1×20mL、試劑2:1×5mL 試劑1:1×56mL、試劑2:1×14mL 試劑1:1×60mL、試劑2:1×15mL 試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL 試劑1:24×4.2mL、試劑1:12×2.9mL 試劑1:24×3.8mL、試劑1:6×3.8mL 試劑1:1×10mL、試劑2:2×6mL 810測(cè)試盒（試劑1:2×60 mL、試劑2:2×15 mL） 450測(cè)試盒（試劑1:2×60 mL、試劑2:2×15 mL） 600測(cè)試盒（試劑1:2×60 mL、試劑2:2×15 mL） 750測(cè)試盒（試劑1:2×60 mL、試劑2:2×15 mL） 900測(cè)試盒（試劑1:2×60 mL、試劑2:2×15 mL） 300測(cè)試盒（試劑1:1×60 mL、試劑2:1×20 mL） 300測(cè)試盒（試劑1:1×57 mL、試劑2:1×19 mL） 200測(cè)試盒（試劑1:1×43 mL、試劑2:1×12.5 mL） 200測(cè)試盒（試劑1:1×40 mL、試劑2:1×12 mL） 320測(cè)試盒（試劑1:1&a

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期為18個(gè)月

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400893號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	560測(cè)試\|盒（試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL）	11352.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	試劑1:3×40mL、試劑2:1×30mL	9760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	810測(cè)試\|盒（試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL）	5580.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	試劑1:1×56mL、試劑2:1×14mL	2604.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	試劑1:1×40mL、試劑2:1×10mL	1860.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	校準(zhǔn)品（5水平）:5×1mL	500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	550測(cè)試\|盒（試劑1:2×59mL、試劑2:2×15mL）	5040.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	560測(cè)試\|盒（試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL）	7560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL	3340.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400929	試劑1:3×40mL、試劑2:1×30mL	3975.0000

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