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免疫球蛋白IgA檢測(cè)試劑盒(免疫濁度法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgA檢測(cè)試劑盒(免疫濁度法)

注冊(cè)人名稱：

波音特生物科技(南京)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400340號(hào)

注冊(cè)人住所：

南京市雨花臺(tái)區(qū)安德門94號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-15

有效期至：

2016-05-14

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫球蛋白IgA檢測(cè)試劑盒(免疫濁度法)由試劑1(磷酸鹽緩沖液PH7.2)聚乙二醇、Tween20、疊氮鈉)和試劑2(羊抗人IgA抗體、疊氮鈉)組成;裝量:試劑盒內(nèi)試劑裝量最大允許負(fù)偏差為5%;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)600nm,光徑1.0cm,測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤0.1;分析靈敏度:測(cè)量1.7g/L的被測(cè)物時(shí),吸光度變化率在0.12-0.18之間;線性范圍:0-5.5g/L,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990,線性偏差≤10%;精密度:批內(nèi)差:變異系數(shù)CV≤6%,批間差:不同批號(hào)的試劑批間相對(duì)偏差≤10%;準(zhǔn)確度:

適用范圍：

用于人血清中免疫球蛋白IgA的體外定量測(cè)定。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/蘇0354-2012免疫球蛋白IgA檢測(cè)試劑盒(免疫濁度法)

型號(hào)規(guī)格：

60ml(R1:1×45ml;R2:1×15ml)、120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml)、160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml)、200ml(R1:2×75ml;R2:2×25ml)、250Test(R1:60ml;R2:20 ml)、(6×52T)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)

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吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400052號(hào)/吉林省凱瑞診斷制品有限公司有效期至：2016-04-15