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胱抑素C校準(zhǔn)品TruCal Cystatin C

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C校準(zhǔn)品TruCal Cystatin C

注冊人名稱：

德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20172400566

注冊人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2027-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由5個不同水平的（人血清基質(zhì)）液體穩(wěn)定校準(zhǔn)品組成，并添加人源性的胱抑素C。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對德賽（DiaSys）公司的胱抑素C測定試劑盒校準(zhǔn)。

代理公司：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓

變更情況：

2021-01-28 變更產(chǎn)品儲存條件及有效期，由“由2~8°C保存，有效期為12個月；開瓶的校準(zhǔn)品保存2~8°C至少可穩(wěn)定30天”變更為“2~8°C保存，有效期為24個月；開瓶的校準(zhǔn)品保存2~8°C至少可穩(wěn)定12周”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型號規(guī)格：

5×1 mL；5×2 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C校準(zhǔn)品	國械注進20172400566	5x1ml	5700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C校準(zhǔn)品	國械注進20172400566	5×1 mL	5700.0000