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產(chǎn)品名稱：

手持式電化學分析儀

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242220136

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2024-01-23

有效期至：

2029-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀由主機模塊、電源模塊和手持式電化學分析儀管理軟件三部分構(gòu)成，軟件發(fā)布版本： V1。

適用范圍：

手持式電化學分析儀與本公司生產(chǎn)的血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）、尿酸試紙（干式電化學法）、肌酐試紙（干式電化學法）配套使用，用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的葡萄糖、尿酸、肌酐濃度。本產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果、腎病人群肌酐的控制效果和高尿酸血癥患者尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病、腎病或高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。可以由臨床單位醫(yī)護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病、腎病及高尿酸血癥的非專業(yè)人士操作。本產(chǎn)品的檢測結(jié)果只能作為體外診斷監(jiān)測使用，不能作為疾病診斷的依據(jù)。本產(chǎn)品可用于成人，不適用于新生兒檢測。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

M421、M422、M423、M424、M431、M432、M433

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

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手持式電化學分析儀