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甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

注冊(cè)人名稱:

上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20152400640

注冊(cè)人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-10-09

有效期至:

2025-10-08

結(jié)構(gòu)及組成:

AFP檢測試劑卡:包被有AFP單克隆抗體、AFP抗體膠體金、羊抗兔IgG、兔IgG膠體金。

適用范圍:

本試劑盒用于定性檢測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白(AFP)水平,作AFP異常者的篩查用(本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察)。

變更情況:

1. 增加包裝規(guī)格:\\n 由“1人份\\/袋、25人份\\/盒”變更為“1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒”。\\n2. 變更產(chǎn)品有效期:由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。\\n3. 產(chǎn)品預(yù)期用途由“本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白(AFP)水平,作AFP異常者的篩查用(本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察)?!弊兏鼮椤氨驹噭┖杏糜诙ㄐ詸z測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白(AFP)水平,作AFP異常者的篩查用(本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察)?!盶\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1(共1頁)。\\n5. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400640”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-09,注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓”;生產(chǎn)地址由“上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓、4號(hào)樓3樓、5號(hào)樓3樓”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓(質(zhì)檢)、4號(hào)樓3樓(生產(chǎn))、5號(hào)樓3樓(質(zhì)檢、研發(fā))”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400640”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17

生產(chǎn)地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓(質(zhì)檢)、4號(hào)樓3樓(生產(chǎn))、5號(hào)樓3樓(質(zhì)檢、研發(fā))

型號(hào)規(guī)格:

1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

4~30℃避光干燥保存,12個(gè)月

管理類別:

第二類

產(chǎn)品圖片
  • 1人份
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) 滬械注準(zhǔn)20152400640 1人份|盒 16.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) 滬械注準(zhǔn)20152400640 4人份/盒 16.0000