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尿液分析試紙條（干化學(xué)法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿液分析試紙條（干化學(xué)法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172402235

注冊人住所：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

膽紅素（BIL）：2.9%的2,4-對二氯苯重氮鹽；尿膽素原（URO）：0.6%的四氟硼酸重氮鹽；酮體（KET）：2.0%的硝普鈉、70.5%的氨基乙酸；抗壞血酸：0.7% 2,6-二氯靛酚鈉；葡萄糖（GLU）：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的過氧化物酶、3.5%的四甲基聯(lián)苯胺二鹽酸；蛋白質(zhì)（PRO）：0.2%的四溴酚藍；隱血（BLO）：14.5%過氧化氫異丙苯、2.9%的四甲基聯(lián)苯胺二鹽酸；酸堿度：18.8%的溴百里酚藍、1.2%的甲醛紅、1.3%的甲基紅；亞硝酸鹽（NTT）：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二鹽酸鹽；白細胞（LUE）：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮鹽。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于半定量測定尿液中的膽紅素、尿膽素原、酮體、抗壞血酸、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、pH、亞硝酸鹽、白細胞含量。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2020-01-19 “注冊人名稱:IRIS Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.; 注冊人住所:9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”變更為“注冊人名稱:Beckman Coulter Ireland Inc. 貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司; 注冊人住所:Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。 2020-11-24 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。 2021-03-01 生產(chǎn)地址由“Untere Bahnhofsstra βe8, 35094 Lahntal-Sterzhausen, GERMANY ”變更為“Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型號規(guī)格：

100人份/桶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	尿液分析試紙條(干化學(xué)法)	國械注進20172402235	100人份\|桶	424.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿液分析試紙條（干化學(xué)法）	國械注進20172402235	100人份/桶	424.0000