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全自動模塊式血液體液分析儀Automated Hematology Analyzer XN Series

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動模塊式血液體液分析儀Automated Hematology Analyzer XN Series

注冊人名稱：

希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162220775

注冊人住所：

兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1丁目5番1號1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機、進(jìn)樣器、氣動裝置、進(jìn)樣軌道（選配件）、濃縮試劑稀釋儀（選配件）和隨機軟件（版本號：Ver.22.03）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過電阻抗、散射光及熒光染料結(jié)合等手段，對血液和體液中的有形成分（紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等細(xì)胞）進(jìn)行定量、定性、存在比率的分析。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室

變更情況：

2021-09-28 軟件發(fā)布版本號由“Ver.22.03”變更為“Ver.22.08”，產(chǎn)品技術(shù)要求增加網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容等，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

兵庫縣加古川市野口町北野314番地2；兵庫縣加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano，Noguchi-cho，Kakogawa，Hyogo 675-0011，Japan；262-11 Mizuashi，Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan.

型號規(guī)格：

XN-10[B4]

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20162400775延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

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