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糖類抗原CA125檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原CA125檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20242400233

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、校準品S1～S6組成。捕獲微球懸液:包被抗CA125單克隆抗體的磁微球(400/μL)、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐劑(0.1％v/v)。熒光標記抗體:R-PE標記的抗CA125單克隆抗體(3.0mg/L)、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐劑(0.1％v/v)。校準品:CA125抗原、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v),防腐劑(0.1％v/v)。CA125校準品S1～S6濃度水平約為0 U/mL、25 U/mL、100 U/mL、500 U/mL、2000 U/mL、5000 U/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的癌抗原125(CA125)，臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心 22 棟 301 號房

型號規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，禁止冷凍，有效期 12個月。

管理類別：

Ⅱ