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肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404152

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氫氧化鉀、磷酸鹽、防腐劑、穩(wěn)定劑。試劑2/試劑3：苦味酸、非反應(yīng)性緩沖液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血清、血漿和尿液中的肌酐濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-04-22 產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機型變更；增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-28 1.適用機型變更，具體內(nèi)容詳見附件；2.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

700 測試，4×100測試，3000測試，1500測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

15～25℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	國械注進20162404152	1500測試	594.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	國械注進20162404152	700 測試	253.0500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	國械注進20162404152	2500 測試	1311.4300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	國械注進20162404152	1500測試	821.7000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	國械注進20162404152	700測試	383.4600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）Creatinine Jaffé Gen.2（CREJ2）	國械注進20162404152	2500測試	1369.5000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	國械注進20162404152	700 測試	286.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	國械注進20162404152	1500測試	594.00