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胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

山東德諾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20242400897

注冊人住所：

山東省濰坊市安丘市新安街道翠山西街昌安產業(yè)園C6棟

批準(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結構及組成：

試劑盒由檢測試劑卡、全血緩沖液(裝量為2mL/瓶)、ID卡組成。檢測試劑卡由塑料板塊和檢測試紙組成，檢測試紙的組成成分是PVC板、樣品墊、熒光墊、硝酸纖維素膜、吸水紙。其中檢測試紙的熒光區(qū)包被熒光微球標記PGI單克隆抗體I、PGII單克隆抗體I和熒光微球標記DNP-BSA，檢測區(qū)包被PGI單克隆抗體II和PGII單克隆抗體II，質控區(qū)包被鼠抗DNP單克隆抗體。全血緩沖液：主要成分為0.01mol/L磷酸鹽緩沖液。ID卡儲存信息包括：項目基本信息、批次信息和校準曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中胃蛋白酶原I(PGI)及胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

生產地址：

山東省濰坊市安丘市新安街道翠山西街昌安產業(yè)園C6棟

型號規(guī)格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

4～30°C保存，有效期為 18 個月。

管理類別：

Ⅱ