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p53抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

p53抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210824號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）

批準(備案)日期：

2024-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49964）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2021年8月5日：產(chǎn)品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃密封保存，有效期18個月。”。n；2024年8月6日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”；主要組成成分由“鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人p53免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49964）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期18個月。

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	3ml/瓶	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	6ml/瓶	1150.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	3ml/瓶	600.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	6ml/瓶	1150.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	6ml\|瓶	1150.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	p53抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20210824號	3ml\|瓶	600.0000

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