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外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Image Guided Surgery System

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Image Guided Surgery System

注冊人名稱：

Brainlab AG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20183541534

注冊人住所：

Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-01-09

有效期至：

2023-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由攝像機(jī)、攝像機(jī)推車、工作站及監(jiān)視器推車(配有兩個(gè)26吋觸摸屏監(jiān)視器)組成。

適用范圍：

用于神經(jīng)外科、耳鼻喉外科、脊柱外科及創(chuàng)傷、髖關(guān)節(jié)外科及膝關(guān)節(jié)外科手術(shù)的導(dǎo)航。

代理公司：

博醫(yī)來（北京）醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)光華路9號樓8層814

變更情況：

2019-04-23 變更注冊證載明內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見《變更對比表》。 2020-09-01 申請人申請?jiān)黾幼匀酥形拿Q，升級產(chǎn)品主機(jī)、攝像機(jī)等硬件配置，涉及修改注冊證載明內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見《變更對比表》。 2021-11-05 詳見《變更對比表》。

生產(chǎn)地址：

Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany

型號規(guī)格：

Curve Dual Display

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540544號