血液凈化裝置的體外循環(huán)血路Tubing Sets for Hemodialysis

維泰醫(yī)療用品有限公司Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進20183100287

馬來西亞雪蘭莪州巴生港口42000蘇丹蘇萊曼市穆罕默德蘇丹路3號3號地塊Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia

2019-01-17

2023-08-16

由一組動脈血路（紅色）、一組靜脈血路（藍色）組成。動脈血路：管路、透析器接頭、透析器接頭蓋、采樣接頭、旋轉(zhuǎn)接頭、母針基、母針基蓋、止血夾、抗凝血管夾、泵管T接頭（部分型號為泵管直通接頭），部分型號有瓶塞穿刺器、沖洗接頭、錐套帽、連接室（部分型號為三通連接室）、傳感器保護器、氣體捕獲器、三通、預沖器；靜脈血路：管路、透析器接頭、透析器接頭蓋、采樣接頭、旋轉(zhuǎn)接頭、母針基、母針基蓋、止血夾、傳感器保護器、氣體捕獲器、血液過濾網(wǎng)，部分型號有沖洗接頭、廢液收集袋、預沖器。原材料分別為：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂、聚碳酸酯（PC）。該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期為2年。

本產(chǎn)品用于臨床血液凈化時作為血液管道使用，只適用于成人。

廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號208房

2018-11-19 “代理人名稱：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司；代理人住所：廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號208房 ”變更為“代理人名稱：廣州朗恩醫(yī)療設(shè)備有限公司；代理人住所：廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號401房 ”。 2020-09-07 1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成刪除抗凝血管夾；2）型號規(guī)格增加；3）技術(shù)要求依據(jù)相關(guān)標準發(fā)生變化；具體變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變化對比表。 2022-04-29 原注冊證附件產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件。

馬來西亞雪蘭莪州巴生港口42000蘇丹蘇萊曼市穆罕默德蘇丹路3號3號地塊Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia

BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E

第三類

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6845。2019年1月17日同意更正注冊人名稱內(nèi)容，2018年8月17日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。