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產品名稱：

Tina-quant Haptoglobin ver.2(HAPT2)

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402177號(變更批件)

注冊人住所：

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2009-09-21

有效期至：

2013-09-20

生產國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內容:1. 生產地址變更為:SandhoferStrasse 116, 68305 Mannheim, Germany;2.包裝規(guī)格變更為:100 tests;150 tests;3.產品英文名稱變更為:Tina-quant Haptoglobin ver.2(HAPT2);4.增加適用機型:cobas c701。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證

產品標準編號：

YZB/GEM 1407-2009

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100 tests;150 tests

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Tina-quant Haptoglobin ver.2(HAPT2)