一次性使用無(wú)菌敷貼

佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20152641052

佛山市南海區(qū)獅山桃園東路89號(hào)南方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

2017-05-10

2025-08-05

一次性使用無(wú)菌敷貼（PU系列）是由背襯、聚氨酯薄膜和離型紙組成；一次性使用無(wú)菌敷貼（無(wú)紡布系列）是由無(wú)紡布和離型紙組成，可選配有無(wú)紡布吸水墊作為敷芯；一次性使用無(wú)菌敷貼（水膠體系列）是由背襯、聚氨酯薄膜、水膠體敷芯和離型紙組成，水膠體敷芯由羧甲基纖維素鈉、熱熔膠、黃原膠制成；聚氨酯薄膜和無(wú)紡布上都涂有一層醫(yī)用壓敏膠。

供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。

2020-08-11: 1、型號(hào)、規(guī)格由“型號(hào) 規(guī)格：F044044P 4.4×4.4cm、F044050P 4.4×5 cm、F060070P 6×7 cm、F060080P 6×8 cm、F060090P 6×9 cm、F070090P 7×9 cm、F070110P 7×11 cm、F080120P 8×12 cm、F100100P 10×10 cm、F100115P 10×11.5 cm、F100120P 10×12 cm、F100130P 10×13 cm、F100150P 10×15 cm、F100200P 10×20 cm、F100250P 10×25 cm、F100400P 10×40 cm、F150150P 15×15 cm”變更為“一次性使用無(wú)菌敷貼（PU系列）：rnF044044P（4.4 x 4.4cm），F(xiàn)044050P（4.4 x 5cm），F(xiàn)060070P（6 x 7cm），F(xiàn)060080P（6 x 8cm），F(xiàn)060090P（6 x 9cm），F(xiàn)070090P（7 x 9cm），F(xiàn)070110P（7 x 11cm），F(xiàn)080120P（8 x 12cm），F(xiàn)100100P（10 x 10cm），F(xiàn)100115P（10 x 11.5cm），F(xiàn)100120P（10 x 12cm），F(xiàn)100130P（10 x 13cm），F(xiàn)100150P（10 x 15cm），F(xiàn)100200P（10 x 20cm），F(xiàn)100250P（10 x 25cm），F(xiàn)100400P（10 x 40cm），F(xiàn)150150P（15 x 15cm）；rn一次性使用無(wú)菌敷貼（無(wú)紡布系列）包括：rn標(biāo)準(zhǔn)型：FT060070WX（6×7cm），F(xiàn)T100100WX（10×10cm），F(xiàn)T100150WX（10×15cm），F(xiàn)T100200WX（10×20cm），F(xiàn)T100250WX（10×25cm），F(xiàn)T100300WX（10×30cm），F(xiàn)T100350WX（10×35cm），F(xiàn)T100100WX(YL)（10×10），F(xiàn)T120140WX（12×14），F(xiàn)T150150WX（15×15cm），F(xiàn)T045070WX（4.5×7cm），F(xiàn)T045080WX（4.5×8cm），F(xiàn)T020080W（2×8cm），F(xiàn)T020200W（2×20cm），F(xiàn)T050140W（5×14cm），F(xiàn)T030150W（3×15cm），F(xiàn)T030200W（3×20cm），F(xiàn)T030250W（3×25cm），F(xiàn)T030300W（3×30cm）；rnH型：FT080300WH（8×7.5cm），F(xiàn)T150370WH（15×7.5cm）。rn”。n2、技術(shù)要求由“/”變更為“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生如下變更：rn（1）2.3.3由:可伸展性：一次性使用無(wú)菌敷貼的可伸展性應(yīng)不大于2N/cm。rn變更為：可伸展性：一次性使用無(wú)菌敷貼(PU系列)的可伸展性應(yīng)不大于2N/cm，無(wú)紡布系列的可伸展性應(yīng)不大于14 N/cm。rn（2）增加2.3.8吸水倍率：標(biāo)準(zhǔn)型一次性使用無(wú)菌敷貼（無(wú)紡布系列）中吸水墊的吸水倍率應(yīng)不小于150%。rn（3）刪除附錄A 原材料信息rn（4）增加附錄A敷料墊吸水倍率檢測(cè)方法rn備注：一次性使用無(wú)菌敷貼（無(wú)紡布型）普通型的主要原材料包括:rn無(wú)紡布型醫(yī)用膠帶: 由粘膠纖維和滌綸纖維混紡而成。rn吸水墊：由隔離膜和針刺無(wú)紡布組成，隔離膜的成分為100%聚乙烯，針刺無(wú)紡布是由粘膠纖維和滌綸纖維混紡而成。rn”。

佛山市南海區(qū)獅山桃園東路89號(hào)（5座1-2層，4層B、C區(qū)）

一次性使用無(wú)菌敷貼（PU系列）：rnF044044P（4.4×4.4cm），F(xiàn)044050P（4.4×5cm），F(xiàn)060070P（6×7cm），F(xiàn)060080P（6×8cm），F(xiàn)060090P（6×9cm），F(xiàn)070090P（7×9cm），F(xiàn)070110P（7×11cm），F(xiàn)080120P（8×12cm），F(xiàn)100100P（10×10cm），F(xiàn)100115P（10×11.5cm），F(xiàn)100120P（10×12cm），F(xiàn)100130P（10×13cm），F(xiàn)100150P（10×15cm），F(xiàn)100200P（10×20cm），F(xiàn)100250P（10×25cm），F(xiàn)100400P（10×40cm），F(xiàn)150150P（15×15cm）；rn一次性使用無(wú)菌敷貼（無(wú)紡布系列）包括：rn標(biāo)準(zhǔn)型：rnFT060070WX（6×7cm），F(xiàn)T100100WX（10×10cm），F(xiàn)T100150WX（10×15cm），F(xiàn)T100200WX（10×20cm），F(xiàn)T100250WX（10×25cm），F(xiàn)T100300WX（10×30cm），F(xiàn)T100350WX（10×35cm），F(xiàn)T100100WX(YL)（10×10cm），F(xiàn)T120140WX（12×14cm），F(xiàn)T150150WX（15×15cm），F(xiàn)T045070WX（4.5×7cm），F(xiàn)T045080WX（4.5×8cm），F(xiàn)T020080W（2×8cm），F(xiàn)T020200W（2×20cm），F(xiàn)T050140W（5×14cm），F(xiàn)T030150W（3×15cm），F(xiàn)T030200W（3×20cm），F(xiàn)T030250W（3×25cm），F(xiàn)T030300W（3×30cm）；rnH型：FT080300WH（8×7.5cm），F(xiàn)T150370WH（15×7.5cm）。rn一次性使用無(wú)菌敷貼（水膠體系列）：rnFT060070HY（6×7cm）, FT070090HY（7×9cm），F(xiàn)T100120HY（10×12cm），F(xiàn)T100200HY（10×20cm），F(xiàn)T150150HY（15×15cm）。

第二類(lèi)

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152141052”注冊(cè)證共同使用。