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促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

品峰（深圳）醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400953

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷 5 棟 901(902、903、909、910 室)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-31

有效期至：

2028-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）、質(zhì)控品L（Ctrl L）和質(zhì)控品H（Ctrl H）組成。試劑1（R1）：LH抗體（鼠源）包被的順磁性微球；試劑2(R2)：吖啶酯標(biāo)記LH抗體（鼠源）的結(jié)合物；校準(zhǔn)品1：含BSA、防腐劑；校準(zhǔn)品2/校準(zhǔn)品3/質(zhì)控品主要成分為L(zhǎng)H抗原（人源）、BSA、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中促黃體生成素的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷 5 棟 901（902、903、909、910 室）

型號(hào)規(guī)格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：3×1mL（3個(gè)水平）；質(zhì)控品（可選購(gòu)）：2×1mL（2個(gè)水平）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

產(chǎn)品在2~8℃存儲(chǔ)，保持豎直向上。禁止冷凍，避免陽光直射。試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品未開封存放于2~8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑開封后存放于2~8℃，有效期28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后存放于-20℃，有效期28天（僅可凍融一次）。試劑處于在機(jī)狀態(tài)（2~8℃），有效期28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×100人份\|盒	1365.6100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×50人份\|盒	682.8100
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×100人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：3×1mL（3個(gè)水平）；質(zhì)控（可選購(gòu)）：2×1mL（2個(gè)水平）。	3800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×50人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：3×1mL（3個(gè)水平）；質(zhì)控（可選購(gòu)）：2×1mL（2個(gè)水平）。	1900.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×100人份\|盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：3×1.0 mL（3個(gè)水平）	3800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400953	2×50人份\|盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：3×1.0 mL（3個(gè)水平）	1900.0000

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