癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400147

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

2020-10-26

2025-10-25

試劑盒由校準(zhǔn)品、試劑1號(hào)、試劑2號(hào)、磁分離試劑、質(zhì)控品組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中癌抗原CA15-3含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤患者早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機(jī)型，由“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-11 “生產(chǎn)地址:京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢”。

京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

100測(cè)試盒

第三類

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。