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巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200157號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-31

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200157號		2016.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200157號	0.2mL\|盒	2016.0000

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