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C反應(yīng)蛋白/降鈣素原/血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白/降鈣素原/血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳市活水床旁診斷儀器有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400558

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2025-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由測試條、C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（選配）、降鈣素原質(zhì)控品（選配）、血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品（選配）、ID卡組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清樣本中C反應(yīng)蛋白（CRP）、降鈣素原（PCT）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。CRP主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)，PCT臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷，SAA主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2022-09-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道眾創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園B50棟2樓整層”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層”。rnn2023-02-02: 1、適用機型由“本產(chǎn)品適用于本公司生產(chǎn)的全自動生化分析儀（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A）?！弊兏鼮?“本產(chǎn)品適用于本公司生產(chǎn)的全自動生化分析儀（PBC20，PBC22，PBC20A， PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）?！?rn2、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“試劑盒：在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定保存6個月，不可冷凍?！弊兏鼮?“試劑盒：在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定保存12個月，不可冷凍?！?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

型號規(guī)格：

型號：BC3、BC2。規(guī)格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。rnC反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（選配）：水平1：1×0.5ml；水平2：1×0.5ml；rn降鈣素原質(zhì)控品（選配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml；rn血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品（選配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定保存6個月，不可冷凍。質(zhì)控品：在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定保存12個月，不可冷凍。CRP質(zhì)控品：開瓶后，2～8℃保存，穩(wěn)定期為30天。PCT質(zhì)控品和SAA質(zhì)控品：開瓶溶解后，2～8℃保存，穩(wěn)定期為5天；開瓶溶解分裝后，-20℃及以下保存，穩(wěn)定期為30天，不可反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400558”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|降鈣素原\|血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20202400558	BC2	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|降鈣素原\|血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20202400558	BC3	7040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/降鈣素原/血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400558	40人份/盒 BC3	5280.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白/降鈣素原/血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400558	40人份/盒	5280.00