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白介素6質控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

白介素6質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準20232400374

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-07-07

有效期至：

2028-07-06

結構及組成：

（1）白介素6質控品主要成分為IL-6抗原（生物源性：哺乳動物細胞表達的重組抗原），基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。IL-6的含量為Level 1:（10.0±2.0）pg\\/mL、Level 2:（50.00±10.00）pg\\/mL、Level 3:（100.0±20.0）pg\\/mL、Level 4:（500.0±100.0） pg\\/mL、Level 5:（2000.0±400.0）pg\\/mL。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的白介素6檢測試劑盒（干式免疫熒光法）、白介素6檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）使用，用于白介素6（IL-6）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

詳見產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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