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產(chǎn)品名稱：

Apheresis System

注冊(cè)人名稱：

CaridianBCT, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3453492號(hào)

注冊(cè)人住所：

10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-03

有效期至：

2017-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

控制面板、回輸泵、抗凝劑泵、采血泵、置換泵、離心艙(離心機(jī)和分離盤)、分離盤、感應(yīng)器/探測(cè)器、報(bào)警裝置為主要部件。泵的型號(hào)均為PITTMAN LO-COG,離心機(jī)型號(hào)MOOG BN34-45AG-04CH。此次注冊(cè)不包括與血液分離系統(tǒng)配套使用的一次性管路組件。

適用范圍：

該產(chǎn)品是一種血液成分分離設(shè)備,用于進(jìn)行血液分離。

代理公司：

科安比司特血液技術(shù)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更日期:2015.01.21,“生產(chǎn)企業(yè)名稱:CaridianBCT,Inc.代理人名稱:科安比司特血液技術(shù)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)基隆路6號(hào)外高橋大廈816室”變更為“ 生產(chǎn)企業(yè)名稱:Terumo BCT,Inc.代理人名稱:泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號(hào)外高橋大廈816室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 4203-2013《血液分離系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA

型號(hào)規(guī)格：

SpectraOptia

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Apheresis System