牙科樹(shù)脂充填器套裝

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20160109號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2016-10-14

為以備案的《牙科樹(shù)脂充填器》中產(chǎn)品組成：\\r\\nI型為KPFI-M1；KPFI-M2；KPFI-M3；KPFI-M4；KPFI-M5；\\r\\nII型為KPFI-MH1；KPFI-MH2；KPFI-MH3；KPFI-MH4；KPFI-MH5；

用于將充填材料壓入目標(biāo)位置。

2018年12月增加III型：\\r\\n內(nèi)含產(chǎn)品為以通過(guò)備案的牙科樹(shù)脂充填器：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2017-12-25,2018年11月新增一個(gè)規(guī)格ＫＰＦＩ-Ｇ7.變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;預(yù)期用途不發(fā)生變化;2018-11-23,我廠牙科樹(shù)脂充填器套裝產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n2019年12月在III型中增加1個(gè)新型號(hào)：KPFI-G8。\\r\\n此次變更提交的牙科樹(shù)脂充填器說(shuō)明書(shū)根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求，說(shuō)明書(shū)中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2020-01-06,我廠牙科樹(shù)脂充填器套裝產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n1.此次變更增加1個(gè)型號(hào)\\/規(guī)格：Ⅳ型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8。原備案的III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8；變更為III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7。\\r\\n2.此次變更提交的牙科樹(shù)脂充填器套裝最小銷售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-27,我廠牙科樹(shù)脂充填器套裝產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的牙科樹(shù)脂充填器套裝產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)載明的9.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：9.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙科樹(shù)脂充填器套裝產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類