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尿素檢測試劑盒(脲酶-谷氨酸脫氫酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿素檢測試劑盒(脲酶-谷氨酸脫氫酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400120

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：脲酶、谷氨酸脫氫酶(GLDH)、二磷酸腺苷、三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：還原型輔酶Ⅰ(NADH)、α-酮戊二酸；校準(zhǔn)品：尿素。

適用范圍：

用于人血清或血漿中尿素濃度的體外定量測定。

變更情況：

1、適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2、產(chǎn)品說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20142400120”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第45批	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	250T;校準(zhǔn)品:1×1mL	78.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿素檢測試劑盒	浙械注準(zhǔn)20142400120	2×300T(R1:2×80mL+R2:2×20mL):校準(zhǔn)品:1×1mL	390.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	2×450T;校準(zhǔn)品:1×1mL	495.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	300mL（R1:4×60mL+R2:4×30mL）;校準(zhǔn)品1×1mL	396.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校準(zhǔn)品：1×1mL	288.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）;校準(zhǔn)品1×1mL	198.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	194.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×30mL）	388.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	4×300測試/盒	1036.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素檢測試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400120	1×400測試/盒	320.0000

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