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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

鄭州楷析生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20242400763

注冊人住所：

河南省鄭州市航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)黃海路與生物科技二街交叉口東北角鄭州臨空生物醫(yī)藥園1號樓12層02號

批準(備案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2029-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

1 試紙條：樣品墊、膠體金結(jié)合墊(含有紅色膠體金顆粒標記鼠源性抗人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(8-14mg/L))、硝酸纖維素膜(T線包被鼠源性抗人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(0.5-4g/L)和C線包被羊抗鼠IgG抗體(0.5-4g/L))、吸收墊、PVC板。 2 硅膠干燥劑；3 耗材：一次性使用滴管(選配)、尿杯(選配)。

適用范圍：

本品用于體外定性檢測女性尿液中人絨毛膜促性腺激素，不用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)陽曲產(chǎn)業(yè)園晉德幫物流園3號庫4號位2層（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

條型：1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在4℃～30℃條件下存放有效期為15個月，不可冷凍。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：楷析生物股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2029年1月31日。

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