互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
阻生牙骨鑿
滬浦械備20150083號
上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號
2015-07-17
切削器具的一種,由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。可重復(fù)使用。
用于口腔手術(shù)時鑿除骨質(zhì)或鑿斷骨連接。
我廠阻生牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.原備案時提交的阻生牙骨鑿技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的阻生牙骨鑿技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善,未發(fā)生根本性變化。\\r\\n2.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)相關(guān)條款要求,說明書修改消毒方法;增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”;增加“使用期限:在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年”。最小銷售單元標(biāo)簽增加醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息及“使用期限:”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠阻生牙骨鑿產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案時提交的阻生牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限:在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下,使用期限不低于一年。變更為:10.使用期限:十五年。\\r\\n此次變更提交的阻生牙骨鑿產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同;變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化;變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31
上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢
第一類