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D-二聚體（D-D）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

D-二聚體（D-D）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

河北精碩生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

冀械注準(zhǔn)20192400371

注冊(cè)人住所：

石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園B1-78號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)D-二聚體檢測(cè)卡∶包被有鼠抗D-二聚體單克隆抗體-1、鼠抗D-二聚體單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。(2)檢測(cè)緩沖液∶磷酸鹽緩沖液，含表面活性劑。(3)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡∶1個(gè)/盒。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人全血或血漿中D-二聚體(D-D)的濃度。

變更情況：

2021-03-09:其他內(nèi)容變更為：由”“變更為“適用于河北精碩生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)GS1100/GS1200，蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，廣西埃韋迪生物科技有限公司的熒光免疫分析儀，型號(hào)IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24。”; ,2023-03-16:1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3層”變更為“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3、4層” ,2023-08-16:1.適用儀器：由“適用于河北精碩生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)GS1100/GS1200，蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，廣西埃韋迪生物科技有限公司的熒光免疫分析儀，型號(hào)IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24?！弊兏鼮椤斑m用于河北精碩生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)GS1100/GS1200/GS2100/GS3100/GS4100，蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G/FIC-M6/FIC-A1600，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，廣西埃韋迪生物科技有限公司的熒光免疫分析儀，型號(hào)IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24。”。 ,2024-04-11:適用機(jī)型：由“河北精碩生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)GS1100/GS1200/GS2100/GS3100/GS4100,蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G/FIC-M6/FIC-A1600，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000,廣西埃韋迪生物科技有限公司生產(chǎn)的熒光免疫分析儀，型號(hào)IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24?！弊兏鼮?“河北精碩生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)GS2100/GS3100,蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào) FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G/FIC-M6/FIC-A1600,廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號(hào)AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000,廣西埃韋迪生物科技有限公司的熒光免疫分析儀，型號(hào)IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24?！?,2024-09-02:1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3、4層”變更為“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3層” ,2024-12-20:1.企業(yè)名稱(chēng):“河北精碩生物科技有限公司”變更為“河北吉宣生物科技有限公司”2.住所:“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園B1-78號(hào)”變更為“河北省石家莊市藁城區(qū)石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云大廈1幢三層301”

生產(chǎn)地址：

河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3層

型號(hào)規(guī)格：

1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，30人份/袋，50人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4~30°C儲(chǔ)存，不得凍存，有效期18個(gè)月。開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體（D-D）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	冀械注準(zhǔn)20192400371	25人份\|盒	2775.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-D）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	冀械注準(zhǔn)20192400371	25人份/盒	2775.0000