上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2020-04-09

2025-04-08

R1: Tris-HCl（PH 8.0）、4-氨基安替比林、嘌呤核苷酸化酶、黃嘌呤氧化酶、過(guò)氧化物酶、穩(wěn)定劑；R2: Tris-HCl（PH 4.0）、腺苷、EHSPT；校準(zhǔn)品（牛血清基質(zhì)、凍干品）：腺苷脫氨酶、穩(wěn)定劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清中腺苷脫氨酶的活性，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-14,1.增加2種包裝規(guī)格：HC67T11：R1:2×300測(cè)試；R2:2×300測(cè)試；HC67T12：R1:2×350測(cè)試；R2:2×350測(cè)試。\\n2.增加5種適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680、雅培Aeroset c16000；原“奧林巴斯AU5800”變更為“貝克曼AU5800”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件1（共4頁(yè)）。\\n4.產(chǎn)品說(shuō)明書變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-06,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中變更包裝規(guī)格、變更有效期，主要組成成分文字性變更，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中變更包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共12頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書中變更包裝規(guī)格、變更有效期、變更適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400698”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-05

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

規(guī)格1：R1: 1×60mL；R2 :1×30mL；校準(zhǔn)品：1×1mL（干粉）；規(guī)格2：R1:8×60mL；R2:4×60mL；規(guī)格3：R1:4×60mL；R2:2×60mL；規(guī)格4：R1:2×60mL；R2:1×60mL；規(guī)格5：R1:1×60mL；R2:1×30mL；規(guī)格6：2×（R1:40mL；R2:20mL）\\/組；規(guī)格7：R1:2×50mL；R2:1×50mL；規(guī)格8：R1:1×40mL；R2:1×20mL；規(guī)格9：R1:2×50mL；R2:2×25mL；規(guī)格10：R1:2×40mL；R2:2×20mL；規(guī)格11：R1:5×30mL；R2:5×15mL；HC67T11：R1:2×300測(cè)試；R2：2×300測(cè)試；HC67T12：R1:2×350測(cè)試；R2：2×350測(cè)試

2～8℃避光,12個(gè)月

第二類