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CD19抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

CD19抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20180013號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2018-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

貨號GT212829（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為CD19抗體，克隆號為：SP110；\\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD19抗體，克隆號為：SP110。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

CD19抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GT212829（備注：濃縮液）：克隆號為：SP110； \\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：SP110。\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GT212829（備注：濃縮液）：克隆號為：GR105； \\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：GR105。;2021-01-11,生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2023-03-31,CD19抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月；工作液：15個月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	0.2mL\|盒	1958.0000
江西省+動態(tài)第40批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	7ml\|盒	2141.0000
江西省+動態(tài)第40批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	2ml\|盒	729.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	0.2mL/盒	1958.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	7mL/盒	2335.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	2mL/盒	729.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號		2136.00

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