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CD19抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案第一類

產品名稱：

CD19抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20180013號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2018-03-02

結構及組成：

貨號GT212829（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為CD19抗體，克隆號為：SP110；\\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD19抗體，克隆號為：SP110。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

CD19抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GT212829（備注：濃縮液）：克隆號為：SP110； \\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：SP110。\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GT212829（備注：濃縮液）：克隆號為：GR105； \\r\\n貨號GT212802\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：GR105。;2021-01-11,生產地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2023-03-31,CD19抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-27

生產地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月；工作液：15個月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	0.2mL\|盒	1958.0000
江西省+動態(tài)第40批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	7ml\|盒	2141.0000
江西省+動態(tài)第40批	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	2ml\|盒	729.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	0.2mL/盒	1958.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	7mL/盒	2335.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號	2mL/盒	729.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果的公告	CD19抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180013號		2136.00

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