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人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20192400481

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(備案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-07-24

結構及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：測人絨毛膜促性腺激素磁微粒：含有1mg磁微粒標記20μg人絨毛膜促性腺激素抗體的液體；測人絨毛膜促性腺激素示蹤結合物：含有1mg異魯米諾標記2mg人絨毛膜促性腺激素抗體的溶液；樣本稀釋液：含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液；校準品1：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液將人絨毛膜促性腺激素純品稀釋成低值工作濃度，其濃度通過掃描標簽獲得；校準品2：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液將人絨毛膜促性腺激素純品稀釋成高值工作濃度，其濃度通過掃描標簽獲得。

適用范圍：

預期用途（體外診斷試劑）：該產品用于體外定量檢測人血清中的HCG含量。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

100人份盒、50人份盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20192400481	1×100人份/盒	3200.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20192400481	100人份	488.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20192400481	50人份	244.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20192400481	1×100人份/盒	1900.00

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