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肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia Myoglobin

進口失效注冊第二類

產品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia Myoglobin

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20152401854

注冊人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

結構及組成：

試劑1(緩沖液)：4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)緩沖液40 mM， pH 8.2，含有兔IgG抗體；試劑2(試劑) ：懸浮于含有牛血清白蛋白的緩沖液中的兔抗人肌紅蛋白lgG抗體包被的聚苯乙烯乳膠顆粒。試劑1和試劑2含有疊氮鈉。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中的肌紅蛋白。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-10-29 1、注冊人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生產地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包裝規(guī)格由“試劑1：2×13 mL，試劑2：2×9 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：2×13 mL，試劑2：2×9 mL。Alinity：試劑1：2×10.5 mL，試劑2：2×8.1 mL?！?；4、適用機型由“ARCHITECT c4000系統、ARCHITECT c8000系統、ARCHITECT c16000系統”變更為“ARCHITECT c4000系統、ARCHITECT c8000系統、ARCHITECT c16000系統，Alinity c分析儀”；5、增加注冊人中文名稱“邁科特公司”；6、產品說明書和技術要求文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽中的相關內容。

生產地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

試劑1：2×13 mL，試劑2：2×9 mL。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國械注進20152401854	ARCHITECT：試劑1：2×13ml，試劑2：2×9ml	8330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國械注進20152401854	Alinity：試劑1：2×10.5mL，試劑2：2×8.1mL	8384.0400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批）	肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國械注進20152401854	試劑1：2×10.5 mL，試劑2：2×8.1mL	2391
江西省+動態(tài)第54批	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20152401854	試劑1：2×10.5mL，試劑2：2×8.1mL	8384.0400
江西省+動態(tài)第54批	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20152401854	試劑1：2×13ml，試劑2：2×9ml	8330.0000