骨克絲鉗

元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司

滬金械備20210089號(hào)

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)

2021-10-04

由手柄和鉗口通過(guò)單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無(wú)菌提供。采用不銹鋼材料制成。

用于骨科手術(shù)時(shí)剪斷、彎曲、結(jié)扎。

一、修改備案表中的規(guī)格型號(hào)\\r\\n由“型式：槍式、鉗式\\r\\n規(guī)格：10#～35#，每間隔0.1為1規(guī)格?！盶\r\\n變更為“型式：槍式、鉗式\\r\\n結(jié)構(gòu)：?jiǎn)侮P(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)\\r\\n頭部：普通、偏口、圓頭\\r\\nL：10cm～55cm，每間隔0.1cm為1規(guī)格。\\r\\n規(guī)格：1～10，每間隔1為1規(guī)格，該規(guī)格只適用于鉗式單關(guān)節(jié)圓頭的產(chǎn)品。\\r\\n注1：結(jié)構(gòu)、頭部只適用于鉗式產(chǎn)品。\\r\\n注2：結(jié)構(gòu)中的單關(guān)節(jié)，頭部中的普通可不作描述。”\\r\\n二、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“由手柄和鉗口通過(guò)單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無(wú)菌提供。采用不銹鋼材料制成?！盶\r\\n變更為“由手柄和鉗口通過(guò)單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。”\\r\\n三、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中的相關(guān)內(nèi)容。\\r\\n四、變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“二、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-07-31

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第一類