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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Sleek OTW PTA Balloon Catheter

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Sleek OTW PTA Balloon Catheter

注冊人名稱：

ClearStream Technologies Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20173777271

注冊人住所：

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由底座、應(yīng)力釋放裝置、導(dǎo)管和球囊組成。球囊材料為尼龍12及Pebax 4033，導(dǎo)管材料為Pebax 7233、Plexar 3080、尼龍12等。應(yīng)力釋放裝置為Pebax 4033，底座材料為聚碳酸酯。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期為三年。

適用范圍：

該產(chǎn)品建議用于股動脈、腘動脈和膝下動脈的球囊擴(kuò)張。

代理公司：

康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號506室

生產(chǎn)地址：

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

型號規(guī)格：

見型號、規(guī)格附頁。

管理類別：

第三類