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一次性使用射頻消融電極針

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用射頻消融電極針

注冊人名稱：

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203010596

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由針體、絕緣膜、手柄、針體管路部件、連接線纜、出水管路部件、進水管路部件組成。其中針體包含針芯、針芯絕緣膜、針管、針管絕緣膜。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，配合本公司生產(chǎn)的RooF-200射頻消融發(fā)生器，用于肝臟腫瘤和良性甲狀腺結(jié)節(jié)（直徑≥2cm、實性＞80%）的消融治療。

變更情況：

2021-08-26 “注冊人住所:杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室; 生產(chǎn)地址:杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市錢塘新區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市錢塘新區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室”。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道21號大街600號1幢106室

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

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