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產品名稱：

功能神經外科生理導航系統(tǒng)Physiological Navigation System for Neurosurgery

注冊人名稱：

Alpha Omega Engineering Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20183072288

注冊人住所：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

批準(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結構及組成：

產品由主機、頭臺、遙控器三部分組成。主機包括筆記本電腦、電源盒和患者盒；頭臺包含推進器(內含信號放大器)、微電極支架、BenGun五孔針道、X/Y框架配適器(帶X、Y坐標軸的推進器底座)、非X/Y框架配適器、DBS支架、DBS標尺、電極連線、頭臺連線。

適用范圍：

預計用于在手術室內，協(xié)助神經外科醫(yī)生在功能神經外科手術中記錄并刺激腦神經和感覺神經元，以幫助進行深部電極的植入。

代理公司：

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市門頭溝區(qū)美安路7號院1號樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）

變更情況：

2018-10-22 “代理人名稱:北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所:北京市門頭溝區(qū)美安路7號院1號樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）;注冊人名稱:Alpha Omega Engineering Ltd.”變更為“代理人名稱:廣州阿爾法醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:廣州國際生物島螺旋三路6號第二層202-10單元（自主申報）;注冊人名稱:Alpha Omega Engineering Ltd. 阿爾法歐米伽醫(yī)療科技公司”。 2020-06-23 載明的生產地址由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”變更為“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”；注冊人住所由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”變更為“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”。

生產地址：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

型號規(guī)格：

NeuroNav

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212228號

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