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幽門螺旋桿菌（Helicobacterpylori）抗體試劑(免疫組織化學(xué))

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

幽門螺旋桿菌（Helicobacterpylori）抗體試劑(免疫組織化學(xué))

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇蘇械備20241350

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園30號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

幽門螺旋桿菌（Helicobacterpylori）抗體試劑：HP兔單抗（Helicobacterpylori）、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和疊氮鈉。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

生產(chǎn)地址：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園30號樓

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品需在2°C～8°C條件下保存，有效期擬定為18個(gè)月。使用時(shí)采用即取即用的原則，開瓶使用后，應(yīng)立即放回2°C～8°C保存，有效期擬定為1個(gè)月。

管理類別：

第一類