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電生理記錄和刺激設(shè)備Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

電生理記錄和刺激設(shè)備Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications

注冊(cè)人名稱：

Alpha Omega Engineering Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183210243

注冊(cè)人住所：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-07-02

有效期至：

2023-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁(yè)

適用范圍：

該產(chǎn)品預(yù)期用于協(xié)助神經(jīng)外科醫(yī)生在功能神經(jīng)外科手術(shù)中記錄并刺激腦神經(jīng)和感覺神經(jīng)元，以幫助進(jìn)行深部電極的植入。該產(chǎn)品還用于刺激周圍神經(jīng)，記錄和顯示肌肉產(chǎn)生的生物電信號(hào)和神經(jīng)所產(chǎn)生的電活動(dòng)，也可通過患者頭部植入的電極來測(cè)量和記錄患者大腦的電活動(dòng)。該產(chǎn)品供醫(yī)院和診所在執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督下的醫(yī)務(wù)人員使用，也可在重癥監(jiān)護(hù)室或手術(shù)室中用于連續(xù)記錄。

代理公司：

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市門頭溝區(qū)月季園25號(hào)1-009室

變更情況：

2018-10-24 “代理人名稱:北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所:北京市門頭溝區(qū)月季園25號(hào)1-009室;注冊(cè)人名稱由Alpha Omega Engineering Ltd.”變更為“代理人名稱:廣州阿爾法醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:廣州國(guó)際生物島螺旋三路6號(hào)第二層202-10單元（自主申報(bào)）;變更為：Alpha Omega Engineering Ltd. 阿爾法歐米伽醫(yī)療科技公司”。 2020-05-29 此次變更包括生產(chǎn)地址變更和注冊(cè)人住所變更。生產(chǎn)地址由:“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”;變更為:“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”;注冊(cè)人住所由:“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel” 變更為:“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel ”。

生產(chǎn)地址：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

型號(hào)規(guī)格：

Neuro Omega

管理類別：

第三類