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人N端中段骨鈣素（N—MID Osteocalcin）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

人N端中段骨鈣素（N—MID Osteocalcin）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401955

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由人N端中段骨鈣素檢測(cè)卡、N-MID Osteocalcin稀釋液、N-MID Osteocalcin芯片組成。其中：（1）人N端中段骨鈣素檢測(cè)卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的N-MID Osteocalcin抗體及熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)線包被人N-MID Osteocalcin單克隆抗體，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成。（2）N-MID Osteocalcin 稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）N-MID Osteocalcin芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿及全血樣本中人N端中段骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評(píng)價(jià)。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。

管理類別：

第二類