癌胚抗原（CEA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵穗械備20191699號

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

2024-10-21

由鼠抗人癌胚抗原（CEA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷

2020年09月15日,主要組成成分由“鼠抗人CEA單克隆抗體，克隆號：CEA31，緩沖液?！弊兏鼮椤笆罂谷薈EA單克隆抗體，緩沖液。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年08月01日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人CEA單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒀EA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：239A2F1?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,產(chǎn)品分類名稱由“CEA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“癌胚抗原（CEA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由CEA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：239A2F1?！弊兏鼮椤坝墒罂谷税┡呖乖–EA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

2-8℃儲存，有效期18個月

第一類

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。