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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400452

注冊人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、校準(zhǔn)品C0～C2（選配）、質(zhì)控品L～H（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑（Ra）：包被有甲胎蛋白抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標(biāo)記的甲胎蛋白抗體、TRIS緩沖液、proclin300；校準(zhǔn)品C0（選配）：緩沖液；校準(zhǔn)品C1～C2（選配）：內(nèi)含重組甲胎蛋白以及BSA的緩沖液，濃度參見瓶身標(biāo)簽。校準(zhǔn)品可溯源至中國食品藥品檢定研究院提供的“甲胎蛋白免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品，編號：“150542”；質(zhì)控品L～H（選配）：內(nèi)含重組甲胎蛋白的緩沖液，濃度參見瓶身標(biāo)簽；主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準(zhǔn)點及對應(yīng)發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中甲胎蛋白的含量。

變更情況：

變更時間：2023-03-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校準(zhǔn)品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452	200人份/盒	10400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452	50人份/盒	2600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452	400人份/盒	20800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452	100人份/盒	5200.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452		2600.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452		5200.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452		10400.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452		20800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400452	400人份\|盒	20800.0000
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