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乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400381

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-26

有效期至：

2026-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)乙型肝炎病毒e抗體磁微粒、測(cè)乙型肝炎病毒e抗體示蹤結(jié)合物、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、中和試劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體。

變更情況：

2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-04-26 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào); 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-05-17 產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173400381	1×100人份/盒	2000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173400381	100人份	350.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173400381	1×100人份/盒	1600.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173400381	1×50人份\|盒	360.0000