肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401522

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-02-05

2026-06-17

(1)肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(干式免疫熒光法)：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體I (0.48~0.72)mg/ml)、cTnI單克隆抗體I (3.2~4.8)mg/ml)和Myo單克隆抗體I (0.64~0.96)mg/ml))、層析膜(檢測區(qū)包被有CK-MB單克隆抗體II (0.02~0.08)mg/ml)、cTnI單克隆抗體II (0.3~0.9)mg/ml)和Myo單克隆抗體II (0.3~0.6)mg/ml)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體(0.5~2.0)mg/ml))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；(2)說明書：1份/盒；(3)SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；(4)吸管(Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套)：選配；(5)緩沖液(Getein1100/1180/1150/1160配套)：選配全血緩沖液或檢測緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽(20 mM)、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑(0.01%吐溫)組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑(1%吐溫)的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.1mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)和肌紅蛋白(Myo)的質(zhì)量濃度。

2025-02-05其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100118011501160熒光免疫定量分析儀、Getein200208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于15~30℃下有效期為1小時；Getein12001600熒光免疫定量分析儀、Getein3200320836003608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401522”注冊證共同使用