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全自動(dòng)凝血分析儀 Automated Blood Coagulation Analyzer

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)凝血分析儀 Automated Blood Coagulation Analyzer

注冊(cè)人名稱：

希森美康株式會(huì)社

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20142225332

注冊(cè)人住所：

兵庫(kù)縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1-5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器主要主機(jī)（進(jìn)樣模塊、加樣模塊、孵育模塊、試劑倉(cāng)模塊、電路控制模塊、光路模塊、檢測(cè)模塊）、電源、空壓機(jī)、清洗液桶和軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：Ver.1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于凝固法、顯色法、免疫法，與配套測(cè)試共同使用，在臨床上對(duì)來(lái)源于人體的血液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)及凝血時(shí)間的測(cè)定，檢測(cè)項(xiàng)目包括纖維蛋白原、纖維蛋白、血小板等止血（抑制出血）成分。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室

變更情況：

適用范圍增加血小板聚集率的檢測(cè)功能，軟件發(fā)布版本號(hào)由V.1變更為V.2，適用范圍、結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生相應(yīng)變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

兵庫(kù)縣加古川市野口町北野314番地2

型號(hào)規(guī)格：

CS-2000i；CS-2100i。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142405332