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產(chǎn)品名稱：

一次性使用刀頭Blades

注冊人名稱：

美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152011118

注冊人住所：

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品接觸人體部件刀頭及桿部由符合ASTM F899的304不銹鋼制成，含有有源部件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于耳鼻喉科切除軟硬組織或骨質(zhì)，且可以和美敦力手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（主機(jī)型號：Fusion, Fusion Compact）配合使用，導(dǎo)航軟件在患者的圖像界面和其他解剖表現(xiàn)工具中顯示刀頭刀尖的位置。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A 室，2106F室、2106G室、2106H室

變更情況：

2021-05-17 原注冊證中生產(chǎn)地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”變更為“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC ”。

生產(chǎn)地址：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

型號規(guī)格：

1884006EM, 1884012EM, 1884080EM, 1883080EM, 1883480EM, 1884380EM

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20152051118

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一次性使用刀頭Blades