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總甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20242400154

注冊(cè)人住所：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

1、總甲狀腺素試劑卡(包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量)試劑卡由試劑條、卡殼組成，其中試劑條由以下4個(gè)部分組成：硝酸纖維膜：甲狀腺素-血藍(lán)蛋白-牛血清免疫球蛋白G(T4-KLH-Bovine IgG)(有效含量約0.525μg/人份)和羊抗雞蛋黃免疫球蛋白(IgY)(有效含量約0.35μg/人份)結(jié)合墊：標(biāo)記甲狀腺素(T4)鼠單克隆抗體的熒光微球(標(biāo)記抗體有效含量約0.105μg/人份)和標(biāo)記雞蛋黃免疫球蛋白(雞IgY)的熒光微球(標(biāo)記抗體有效含量約0.035μg/人份)樣品墊吸水紙2、稀釋液主要成分：100μL/管，包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L，PBS)、ProClin 300(0.1%)組成，pH=7.2±0.3。3、其他組成：說(shuō)明書(1份)、吸管(選配)、校準(zhǔn)曲線(二維碼)；4、溯源性：中國(guó)食品藥品檢定研究院的甲狀腺素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(編號(hào)：150551)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿中總甲狀腺素(TT4)含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

通用規(guī)格及LS-100011002000210040007000配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個(gè)月；試劑卡為獨(dú)立包裝，卡條開(kāi)封后，在10℃~30℃條件下應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。LS-30003100配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個(gè)月；試劑條開(kāi)封后在10℃-30℃條件下，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的包裝袋密封保存，在10℃-30℃條件下，最長(zhǎng)不超過(guò)15天。

管理類別：

Ⅱ

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蘇械注準(zhǔn)20192401530/南京嵐煜生物科技有限公司有效期至：2024-12-24