人類免疫缺陷病毒（HIV 12）抗體檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163400044

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

2021-01-19

2026-01-18

試劑盒內(nèi)包含人類免疫缺陷病毒（HIV12)抗體檢測試劑（條型板型）、緩沖液、一次性塑料吸管、記錄卡；試劑條組成包含：硝酸纖維素膜上T線包被重組HIV-1和HIV-2型抗原、C線包被鏈霉親和素結(jié)合物，聚酯纖維素膜包被標(biāo)記后重組HIV抗原、標(biāo)記后生物素，玻璃纖維素膜；緩沖液主要成分：磷酸鹽緩沖液，0.02%疊氮化鈉，0.025%卡那霉素。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中的人免疫缺陷病毒（HIV）I型和2型抗體。

2016-03-01 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-03-15 1. 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“條型：50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。 板型：25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）?！弊兏鼮椤皸l型： 50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。 板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（單人份）；25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）。”2. 產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

條型： 50人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（單人份）；25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）。

第三類