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β-羥丁酸測定試劑盒(酶比色法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸測定試劑盒(酶比色法)

注冊人名稱：

藍(lán)怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400701

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1成分:Tris緩沖液 100mmol/L;草酸 20mmol/L;NAD+ 2.5 mmol/L;黃遞酶 1KU/L;INT1mmol/L。試劑R2成分:β-羥丁酸脫氫酶1KU/L。

適用范圍：

用于人血清β-羥丁酸的體外定量測定。

變更情況：

變更時間：2022-08-31n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙市雨花區(qū)振華路579號康庭園一期7棟602.603”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

型號規(guī)格：

R1：1×13.5mL，R2：1×4.5mL；R1：3×13.5mL，R2：3×4.5mL；R1：6×13.5mL， R2：6×4.5mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×1L，R2：1×1L；100測試/盒；200測試/盒；300測試/盒；400測試/盒；500測試/盒；600測試/盒；700測試/盒；800測試/盒；900測試/盒；1000測試/盒；1100測試/盒；1200測試/盒；1300測試/盒；1400測試/盒；1500測試/盒。多項(xiàng)復(fù)合校準(zhǔn)品：1×1 mL（可選購）；多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品：1×1 mL（可選購）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。標(biāo)準(zhǔn)液密閉貯存于2～8℃，可穩(wěn)定一年。開蓋后請立即使用，用過即棄，不得保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南萊博賽醫(yī)用機(jī)器人有限公司；委托生產(chǎn)截止日期：2024年6月24日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第49批	β-羥丁酸測定試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400701	R1：1×60mL R2：1×20mL	2240.0000
江西省+動態(tài)第46批	β-羥丁酸測定試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400701	400測試\|盒	2240.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β-羥丁酸測定試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400701	400測試/盒	2240.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β-羥丁酸測定試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400701	400測試/盒	2240.00

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